在滅菌或運(yùn)輸儲(chǔ)存過(guò)程中，滅菌包裝內(nèi)外會(huì)有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過(guò)于緊繃，或滅菌袋剝離強(qiáng)度略有下降，就 會(huì)導(dǎo)致潛在的泄露和爆開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)。本文通過(guò)對(duì)GB/T19633-2005和ASTM F 1140兩種標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于密封性的解讀，詳細(xì)論述了醫(yī)療器械開(kāi)口滅菌包裝的密封性測(cè)試方法。

    醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分，主要由紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類(lèi)型。此類(lèi)包裝由于內(nèi)置物的特殊性，除了具備包裝的基本性能外，還需符合更高的要求，即可對(duì)其進(jìn)行滅菌和無(wú)菌操作，且具有微生物屏障功能，以防止微生物進(jìn)入并提供無(wú)菌防護(hù)，滅菌后能在一定期限內(nèi)維持包裝系統(tǒng)內(nèi)部的無(wú)菌環(huán)境。

    就目前現(xiàn)行的包裝試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中，GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》是針對(duì)醫(yī)療器械滅菌包裝各項(xiàng)性能的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)等同于采用ISO 11607：2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》，規(guī)定了用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同時(shí)提出了評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求，涉及到包裝材料的物理、化學(xué)、毒理學(xué)特性、微生物屏障和成型包裝的密封/閉合性、完好性、老化性能等。這些性能要求最終以保證滅菌包裝的微生物隔絕作用為目的。但在滅菌或運(yùn)輸儲(chǔ)存過(guò)程中，滅菌包裝內(nèi)外會(huì)有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過(guò)于緊繃，或滅菌袋剝離強(qiáng)度有下降，就會(huì)導(dǎo)致潛在的泄露和爆開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)。那么整個(gè)滅菌袋的微生物隔絕作用將被削弱。這就體現(xiàn)了成型包裝的密封/閉合性這項(xiàng)性能檢測(cè)的重要性。

    GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》規(guī)定密封強(qiáng)度是密封/閉合性評(píng)價(jià)指標(biāo)之一，并提供兩種試驗(yàn)方法：拉伸密封強(qiáng)度試驗(yàn)和脹破/蠕變壓力試驗(yàn)。前者是通過(guò)拉伸測(cè)試一段密封部分來(lái)測(cè)量包裝密封的強(qiáng)度，該種方法不能用來(lái)測(cè)量結(jié)合處的連接性或其他密封性能，只能測(cè)量材料間密封的撕開(kāi)力。后者是通過(guò)向整個(gè)包裝內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)（脹破）或加壓至一已知的臨界值并保持一段時(shí)間（蠕變）來(lái)評(píng)價(jià)包裝的總體最小密封強(qiáng)度。針對(duì)脹破/蠕變壓力試驗(yàn)的具體測(cè)試方法及過(guò)程本標(biāo)準(zhǔn)并未詳述，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)“具體試驗(yàn)過(guò)程和要求可等效于ASTM F 1140”所示，可參照ASTM F 1140 《醫(yī)用非抑制包裝抗內(nèi)部壓力測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》進(jìn)行測(cè)試。

    濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司生產(chǎn)的ZYY-08A無(wú)菌包裝袋密封泄漏測(cè)試儀依據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)研發(fā)，滿(mǎn)足多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求，是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能檢測(cè)儀器的高性?xún)r(jià)比設(shè)備。儀器智能化程度高，設(shè)計(jì)美觀大方，人機(jī)交互界面增加操作者良好的體驗(yàn)感，深受市場(chǎng)的認(rèn)可。濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司期待您的垂詢(xún)。